أقسام الوحدة

يتولى تنفيذ المهام التالية:

• تصميم الدراسة السريرية.
• إعداد بروتوكول الدراسة.
• إعداد وثائق الدراسة.
• إدارة البيانات.
• تحليل بيانات دراسات حركية الدواء وجراء الإحصاء الحيوي.
• إعداد التقرير النهائي.
• إعداد إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

مصمم جيداً ومجهز للامتثال لقواعد الممارسة المخبرية الجيدة GLP لتقديم خدمات الاختبار التحليلي الحيوي، والتي تشمل ما يلي:

• محللين مؤهلين/مدربين تدريباً جيداً.
• تجارب الكروماتوجرافي - قياس الطيف الكتلي الترادفي (LC-MS / MS).
• إدارة تخزين عينات الدراسات بالتجميد العميق وتخزين الكواشف ذات الصلة.
• إدارة المخزن الكيميائي (تخزين المواد الكيميائية والكواشف التحليلية).
• سهولة الوصول إلى المجلات المحكمة المرجعية ودستور الأدوية الأمريكي ( USP) ودستور الأدوية البريطاني (BP).

• يتولى تنفيذ الجانب السريري للمراحل المختلفة لتجارب الأدوية السريرية (Phase-I/II/III/IV) ويشمل ذلك دراسات التكافؤ الحيوي (BE)/ التوافر البيولوجي (BA)/حركية الدواء و اليقظة الدوائية (pharmacovigilance).
• يتولى مراقبة نظام استلام وجرد وحفظ وصرف الأدوية في صيدلية NBU.
• ضمان سير جميع الإجراءات المتعلقة بالعمل السريري وفق إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).
• يعمل في القسم فريق طبي مؤهل ومدرب تدريباً جيداً من أجل:-
  • التعامل مع مسؤوليات كل دراسة سريرية (ما قبل وأثناء وبعد كل دراسة).
  • التواصل والتنسيق مع لجنة الأخلاقيات المؤسسية (IRB) للحصول على بروتوكول الدراسة والموافقات على التقرير النهائي.
  • ضمان توثيق وجمع وإدخال البيانات بشكل دقيق وصادق وشفاف وقابل للتتبع والمحاسبة.

يتولى تنفيذ المهام التالية:

• ضمان الامتثال لإرشادات الممارسة الطبية الجيدة والممارسة المخبرية الجيدة GCP-GLP.
• إعداد دليل الجودة NBU وضمان تطبيقه.
• إعداد دليل سلامة NBU Labs وضمان تطبيقه.
• متابعة إعداد إجراءات التشغيل القياسية (SOPs ) وضمان الامتثال لها.
• تنسيق ومتابعة تدريبات موظفي الوحدة.
• مراقبة الوثائق.
• المعايرة/التحقق من الصحة.
• التدقيق الداخلي

وهي مسؤولة بشكل أساسي عن ما يلي:

• تنفيذ معايرة وتأهيل الأجهزة والأنظمة المختلفة بأمان وفي الوقت المناسب وبدقة باتباع سياسات وتوصيات محددة.
• التعامل السليم مع أدوات/معدات NBU وصيانتها، بما في ذلك معدات الاختبار والمعدات القياسية.
• ضمان الالتزام بالممارسة المخبرية الجيدة باتباع السياسات والإجراءات المحددة ل NBU، وبطريقة آمنة.
• إنشاء وتحديث سجل الملف الرئيسي للأداة (IMFR).
• متابعة إجراءات التحكم في التغيير (CC).
• العمل كنقطة اتصال مع موردي المعايرة/الصيانة الخارجيين.

• يتضمن الإشراف على غرفة خادم التشغيل.
  • مؤسس جيداً وفقاً لإجراءات التشغيل الموحدة ذات الصلة وإرشادات سلامة البيانات21 CFR Part ‎‎11‎.
  • مزود بنظام المراقبة والتحكم التلقائي في الوقت الحقيقي مع دعم التنبيه.
• مسؤول عن تثبيت البرامج والتطبيقات والتحقق من صحة عملها(Validation) .
• تنفيذ عمليات النسخ الاحتياطي للبيانات وضمان سلامتها (Data integrity).
• تصميم قواعد البيانات والتحقق من صحتها ومراقبتها.
• التحكم في الوصول إلى خوادم التشغيل الخاصة بالوحدة.