جامعة النجاح الوطنية
An-Najah National University

أقسام الوحدة

وحدة النجاح للأبحاث الحيويّة والسريريّة (‏NBU‏) هي منظمة بحوث تعاقديّة (‏CRO‏) مطابقةٌ ‏لمتطلّبات مبادئ الممارسة السريريّة الجيّدة (‏GCP‏) والممارسة المخبريّة الجيّدة (‏GLP‏).‏

تشتمل وحدة (‏NBU‏) على مرافق مُعتمدة وطاقمٍ على مستوى عالٍ من التدريب والكفاءة لإجراء ‏دراسات التكافؤ الحيوي (‏BE‏) من بدايتها وحتى مراحلها النهائية.‏

  • التأكيد على الإمتثال للقوانين (اللّوائح) والمباديء التوجيهيّة‎.‎
  • التنسيق مع منسّق اللجنة المؤسسيّة الأخلاقيّة (‏IRB‏) والباحث الرّئيس (‏PI‏) ومقرّر ‏الدراسة (‏SD‏) ووزارة الصحة الفلسطينية ووكيل التأمين لضمان الإمتثال لإجراءات ‏NBU‏ الداخليّة والمبادئ التوجيهيّة واللّوائح المحليّة منها والدوليّةً.‏
  • التواصل مع جميع أقسام وحدة ‏NBU‏ والوحدات الأخرى داخل الجامعة لضمان الإمتثال ‏للإجراءات الداخليّة والمبادئ التوجيهيّة واللّوائح المحليّة منها والدوليّةً.‏
  • تقديم تقارير أداء الوحدة بشكل دوريّ للمدير التنفيذيّ (‏CEO‏) أو المدير العامّ للوحدة.‏
  • القيّم في وحدة ‏NBU‏ (للأرشيف، مستودع الكيماويّات وحفظ الفريزر)‏
  • تصميم الدّراسة السريريّة
  • إعداد بروتوكول الدّراسة
  • تجهيز وثائق الدّراسة
  • إدارة البيانات
  • إجراء الحركية الدوائية (‏Pk‏) وحساباتها (الإحصاء الحيويّ)‏
  • إعداد وتقديم التقارير النهائيّة للدّراسة.‏
  • إجراءات التشغيل القياسية (‏SOPs‏)‏

 

إنّ مختبرات التحليل الحيويّ في وحدة ‏NBU‏ مصممة ومجهّزة مطابقة لمبادئ الممارسة المخبريّة الجيّدة ‏‏(‏GLP‏)، لتقوم بتقديم خدمات الفحص التحليليّ الحيويّ، وتضمّ ما يلي:‏
  • جهازيّ (‏HPLC‏) و(‏LC-MS/MS‏).‏
  • وحدات التّجميد العميق (لحفظ عيّنات الدراسة والكواشف الكيماويّة المتعلّقة بها)‏
  • المستودع الكيماوي (لتخزين الكيماويّات والكواشف الكيماويّة التحليليّة)‏
  • فريق عملٍ من المحلّلين متخصّص ومؤهّل وعلى مستوى عال من التدريب والكفاءة.‏
  • الوصول المتاح بسهولة للمجلّات المُحكمة ودستور الأدوية الأمريكي (‏USP‏) ودستور الأدوية ‏البريطاني (‏BP‏).‏
  • القيام بإجراء المرحلة الأولى من التجارب السريريّة ( التكافؤ الحيويّ (‏BE‏)، التوافر الحيويّ ‏‏(‏BA‏) أو الحركية الدوائيّة (‏Pk‏)) مع تنسيقها وضبطها.‏
  • تمّ تصميم مرافق القسم السريريّ بنظام آلي للمراقبة والتحكّم تلقائي وآني اللّحظة مدعوما بنظام ‏تنبيه.‏
  • تمّ تزويد صيدليّة ‏NBU‏ بنظام ضبط الجرد ومراقبة مخزونها من الأدوية الجنيسة (المحليّة) ‏والأدوية الخاضعة للدراسة السريريّة.‏
  • إنّ فريق عمل القسم السريريّ مؤهّل وعلى مستوى عال من التدريب مكرّس ل:‏
    • التعامل مع كل مسؤوليات الدراسة السريرية (قبل – خلال – بعد)‏
    • التواصل مع اللجنة المؤسسيّة الأخلاقيّة (‏IRB‏)‏‎ ‎من أجل التصديق على كل من بروتوكول ‏الدراسة والتقرير النهائي لها.‏
    • تقديم إدخال موثوق للبيانات وتوثيق الدراسة.‏
  • غرفة الخادم:‏
    • تمّ تأسيسها وفقاً لإجراءات التشغيل القياسية ذات الصّلة والقواعد الإرشاديّة لسلامة ‏البيانات ودستور اللوائح الفيدرالية الأمريكيّة (‏‎21 CFR Part 11‎‏).‏
    • مزوّدة بنظام آلي للمراقبة والتحكّم تلقائي وآني اللّحظة مدعوما بنظام تنبيه.‏
  • تنفيذ البرمجيات والتحقق من صحّتها.
  • ضبط وسائل النسخ الاحتياطي للبيانات.‏
  • تصميم قاعدة بيانات مع الضّبط والتحقّق.‏
  • ضبط الوصول إلى نطاق الإنترنت.‏
  • إتمام المعايرة وفحوصات الكفاءة بطريقة موثوقة وبالوقت المناسب ودقيقة، من خلال اتباع خططٍ ‏ومقترحاتٍ محددّة.‏
  • التعامل الملائم وإجراء الصيانة لأجهزة وأدوات وحدة ‏NBU، والتي تضمّ معدّات الفحص ‏والمعياريّة.‏
  • العمل على إدراك وفهم إحتياجات وتطلّبات الأقسام من خلال التواصل الفعّال. وبالتّاليّ، سيتمّ ضمان ‏نقل طلبات أقسام وحدة ‏NBU‏ المختلفة للإدارة وتتلاقى الأهداف وفقاً لتوجيهات الإدارة.‏
  • توثيق اللوائح والمبادئ التوجيهيّة للممارسات الجيّدة، وذلك باتباع خطط وإجراءات محددّة لوحدة    ‏‎ ‎‎ NBUوبطريقة موثوقة.‏
  • إنشاء وتحديث سجل الملفّ الرّئيس للجهاز (‏IMFR‏).‏
  • إتباع إجراءات التحكم بالتغيير (‏CC‏).‏
  • يمثّل نقطة اتصال بمزوّدي خدمات المعايرة والصّيانة الخارجيّة. ‏
  • توكيد تحقيق المبادئ التوجيهية للممارسات السّريريّة والمخبريّة الجيّدتيْن.‏
  • دليل الجودة لل ‏NBU
  • دليل السّلامة العامّة لمختبرات ‏NBU‏.‏
  • إجراءات التشغيل القياسية (‏SOPs‏).‏
  • التدريب.‏
  • ضبط الوثائق.‏
  • المعايرة والتحقق من الصّحة
  • التدقيق الداخلي

© 2021 جامعة النجاح الوطنية